Prolytix（Haematologic Technologies）艾美捷为生物制药行业提供了一种特色方法，以解决HCP挑战。Prolytix使用高分辨率质谱（HRMS）和ELISA为生物治疗产品的HCP分析提供了从早期开发到完整的cGMP释放测试的相位合适的方法。

通过HRMS实施HCP分析的合适时机是在流程开发期间：防止HCP问题的发生，而不是在流程“锁定”后尝试返回并修复它们。Prolytix开发了更高通量的HRMS方法，可以快速，经济地帮助公司纯化其产品蛋白质。

适用原料药：

单克隆抗体

重组蛋白：融合蛋白、嵌合体、活性酶、酶原等。

基因疗法

疫苗

为什么要进行HCP测试？一切都与安全性和有效性有关

HCP 可降低药物疗效（例如糖苷酶、蛋白酶、脂肪酶），引发患者的免疫反应，或 HCP 的生物活性可能导致不良事件。

HCP方法

没有所谓的“完美的HCP检测方法”。每种方法都有自己的优点和缺点，因此建议采用组合方法。目使用的核心方法是HCP ELISA和质谱法。

丙肝免疫吸附法

HCP ELISA是生物制药行业的主力和黄金标准。简而言之，将来自空细胞系的宿主细胞蛋白注射到动物（山羊、绵羊、兔等）中，并收集和纯化针对这些HCP产生的抗体并用于ELISA中。这种方法的主要问题是HCP ELISA是根据这些动物对HCP抗原的反应进行免疫加权的：一些HCP可能会产生大量抗体，但有些可能产生很少或没有。因此，ELISA结果不是严格定量的HCP，并且样品的实际HCP谱是未知的。尽管存在这些和其他弱点，HCP ELISA有两个优点：（1）高通量和（2）结果是一个简单的数字，在概念上易于记忆（表面上）并用于跟踪产品的纯化。

高分辨率质谱 （LC-MS/MS）

质谱法的强大之处在于它使我们能够识别和量化样品中的特定HCP。样品中的蛋白质被消化成肽，肽通过HPLC分离并注入质谱仪。MS/MS分析和随后的数据处理使人们能够识别和量化样品中的HCP。这种详细程度对于合理设计纯化过程并确保在临床试验期间不会对安全性或有效性问题感到惊讶至关重要。

在工艺开发过程中预防HCP问题

避免HCP问题的佳方法是开发一个稳健的流程，其中每个色谱柱的HCP间隙都经过验证。质谱为工艺开发团队提供了合理设计基于HCP特性、分子量、pI和浓度的纯化方法所需的清晰度和细节。质谱法能够在过程的每个步骤中建立HCP清除率（基于蛋白质）。

Prolytix开发了高效的LC-MS/MS工作流程，可以快速、经济地提供答案。在过去的十年中，Prolytix已经磨练了这些方法，不会牺牲数据分析的质量和严格性。Prolytix的长是与公司合作，快速诊断他们的HCP问题，以便解决这些问题。依赖凝胶、印迹和 ELISA 的日子已接近尾声。

Prolytix(身为Haematologic Technologies，简称haemtech）注于凝血诊断域, 主要研究参与凝血调节以及骨代谢的蛋白, 可提供高质量血浆来源的凝血蛋白，以及单克隆抗体和多克隆抗体。此外，还提供凝血因子缺乏血浆和用于临床研究的定制采血管。 艾美捷科技是Prolytix（Haematologic Technologies）的中国代理商，为科研工作者提供优质的产品与服务。   

来源：https://www.amyjet.com/brand/haemtech.shtml