出口口罩到墨西哥需要提供的证书及资料

　1、类医疗器械不需要许可证和生产备案；

　2、第二类医疗器械需要实行备案管理；

　3、第三类则需要医疗器械的经营许可证；

　4、记录证书或注册证书；

　（所需的医用口罩属于二类或三类医疗器械，按照中国药监局的产品质量和标准进行管理。因此，出口需要备案证明或注册证明）

　5、原产地证明

Nom的强制认证模式

Nom强制认证模式供有7种：m0-通过质量控制和定期测试验证进行的认证；m1-通过定期测试验证进行的认证（新产品型式实验）；m2-通过质量体系评估验证进行的认证（新产品）；m3-通过定期试验验证颁发的符合性信函（适用于新产品）；m4-通过质量控制和定期测试验证进行的认证（适用于重新设计的产品）；m5-批次认证（适用于无重新设计手册的再次设计产品和二手产品）；m6-100%认证（适用于非规范产品）。

其中，常用的认证模式是m1。在此认证模式下，每年都要进行全部试验。检测合格后办法nom证书。Nom证书的有效期通常为1年，之后需要进行周期性测试。但如果认证程序包括了对质量体系的检查，则证书有效期为3年。

四、Nom认证审核时间

全部文件提出后5-6周当NOM申请案一旦完成，证书和报告的正本会寄给在墨西哥当地的代理，原申请之公司将会受到一份传真的影本代理商需妥善保管原始证书和报告作为参考资料，一遍日后检查使用。

五、墨西哥Nom认证常见问题

1、做Nom认证必须在墨西哥有代理人，或者是经销商，或者是出口商在墨西哥建立公司

2、Nom证书正本是不给申请人的，而是给墨西哥的代理人的。这一点是别的认证很不一样

3、所找的墨西哥代理人必须是真实的，千万不能用虚构的代理人去申报Nom认证，不然，以后出征就没法投递给代理人，那样，马上就会出问题。