植物提取物

【产品名称】 紫杉醇
【英文名称】Paclitaxel
【产品别名】泰素，紫素，特素
【化学名称】5β，20-环氧-1，2α，4，7β，10β，13α-六羟基紫杉烷-11-烯-9-酮-4，10-二乙酸酯-2-苯甲酸酯-13[（2’R，3’S）-N-苯甲酰-3-苯基异丝氨酸酯]
【分 子 式】 C47H51NO14
【分 子 量】 853.92
【CA S NO】 33069-62-4
【产品来源】 为红豆杉科植物红豆杉的干燥根、枝叶以及树皮。
【规格含量】 99.6%
【物理性质】 白色结晶体粉末。无臭，无味。难溶于水，易溶于氯仿、丙酮等有机溶剂。
鉴别：a.红外吸收：红外光谱图中的主要吸收带与对照品一致。
b.HPLC鉴别：在含量检测中，检测制备的色谱图中主峰的保留时间与标准制备色谱图中主峰的保留时间一致。
纯度：99-100%,以无水无溶剂的干燥品计.
有关物质：相关物质总≤2.0%
有机挥发性杂质:符合美国药典（USP）和中国药典（CP）有机挥发性杂质要求.
比旋度：[α]20 D=-49.0°~55.0°（10mg/mL的甲醇溶液），以无水无溶剂的干燥品计。
水分：≤4.0%
炽灼残渣：≤0.2%。
重金属：≤0.002%
微生物限量：≤100cfu/g paclitaxel；符合对金黄色葡萄状菌、绿脓杆菌、沙门氏菌、大肠杆 菌的无菌试验要求。
细菌内毒素:≤4.0%
注意事项
1.血液学毒性：为限制剂量提高的主要因素，一般在白细胞低于1500/mm3时应辅助应用G-CSF，血小板低于30，000/mm3时应输成分血。
2.过敏反应：除了预处理外，如只有轻微症状如面潮红、皮肤反应、心率略快、血压稍降可不必停药，可将滴速减慢。但如出现严重反应如血压低、血管神经性水肿、呼吸困难、全身荨麻疹，应停药并给以适当处理。有严重过敏的病人下次不宜再次应用紫杉醇治疗。
3.神经系统：*常见为指趾麻木。有约4%的病人，特别是高剂量时可出现明显的感觉和运动障碍及腱反射减低。曾有个别报告在滴注时发生癫痫大发作。
4.心血管：一过性心动过速和低血压较常见，一般不需处理。但在滴注的小时应严密观察，以后除有严重传导阻滞的病人不必每小时观察一次。
5.关节和肌肉：半数左右的病人在用药后2～3天会感到关节和肌肉疼痛，与所用剂量相关。一般在几天内恢复。在给予G-CSF的病人肌肉痛会加重。
6.肝胆系统：由于紫杉醇大部由胆汁中排出，对有肝胆疾病的病人应谨慎观察。在数千例的资料中约8%的病人有胆红素升高，23%的病人碱性磷酸酶升高，18%有谷草转氨酶升高。但当前尚无资料说明紫杉醇对肝功有严重损害。
7.其他：消化道反应虽常见但一般不重，少数可有腹泻和粘膜炎。轻度脱发也较常见。