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类别:标准品 对照品
规格: 10mg/20mg
品牌:中国药检/Amresco/Sigma
相关“戊酸雌二醇”的类别概念分清:
何经理特别指出,要将其类别的概念分清,对照品并非就是标准品,两类为一种是错误的认为,它是1种物质2种提法而已,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。对使用者而言,其作用也是相同或相近的。所不同的只是目前管理的机构、申批程序不同,强调的侧重点略有差异。
标准品分类
标准品按照纯度可以分为以几类:(欧盟GMP Manual)
基准标准品 纯度达到原子重量级标准的物质。
初级标准品 市售的纯度达到99.98%的标准品。
工作标准品 市售的纯度达到99.95的物质。
次级标准品 用初级标准品标定的纯度较初级标准品低的物质。
戊酸雌二醇应用范围
标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质等药品检验的各方面。
标准品(对照品)的贮存
不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。
贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在20±5℃,相对湿度在50~75%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。
标准品、对照品应放在干燥器或其它适宜容器中保存,每一个干燥器或容器外应有区别于标准品编号的特殊编码,以示存放位置。
干燥器置于加锁的柜中,依次排列整齐。
标准品的贮存期:一般按标准品的规定贮存期限执行,没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年,生物试剂和不稳定的以6—12个月为宜。
管理员每周检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的,应及时调整纠正。多雨季节要增加检查频次。
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