以下介绍我们要怎么办理医疗器械生产许可证？

我们所需申报材料的准备：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件（复印件）；

（三）企业专职检验人员资格证件的复印件；

（四）质量体系内审员资格证件复印件（第三类医疗器械生产企业提供）；

（五）生产场地证明（产权证件或租赁合同复印件）；

（六）生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告（适用时）复印件；

（七）申请医疗器械产品注册类别界定表（复印件）；

（八）质量保证体系或质量管理制度目录清单；

（九）工商行政管理部门登记注册的营业执照（复印件）或企业名称预登记核准通知书（复印件）；

（十）其它需提供的证明文件（必要时）；

（十一）企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

汇域商务有限公司专业办理医疗器械经营可许证等多种特许牌照，同时也从事收购、转让的业务，同时满足想要申请新办牌照的客户及想直接购买现成牌照的客户，有意者可联系汇域杨经理：I3670I5984I，进行咨询。

医疗器械注册咨询服务流程：

1、确定申请者需求；

2、制定产品标准；

3、联系器械检测单位，跟踪产品注册检测；

4、实施医疗器械临床实验；

5、整理医疗器械申报材料；

6、提交资料给地方药监局或SFDA；

7、跟踪评审、获得医疗器械注册证。