标题保健食品注册申报----安全性和保健功能评价材料

涉及的试验和检验工作应当由总局选择的符合条件的食品检验机构承担，检验程序、检验方法等应符合有关规定。包括以下内容：

（1）原料的安全性试验评价材料；

（2）产品的安全性、保健功能试验评价材料、人群食用评价材料；

（3）产品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告；

（4）原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告；

（5）涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。

试验或检验涉及的程序、方法、样品等，应符合以下要求：

（1）进行功能学人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性毒理学试验、动物功能试验、卫生学试验，取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件，试验合格的样品可进行功能学人体试食试验；

（2）伦理审查批件内容应包括：批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的日期、主任委员（或授权者）签名、伦理委员会盖章等；

（3）试验及研究用样品的名称、规格、感官、剂型、保质期、生产企业，以及试验报告或研究报告的试验申请人、研发人、研发单位、研发时间等信息，应与注册申请材料、现场核查报告、复核检验报告的相应内容一致，样品的来源应清晰、可溯源；

（4）保健功能评价试验、安全性评价试验用样品批号应一致，并为功效成分或标志性成分试验、卫生学试验、稳定性试验用样品之一（保质期少于12个月（含）的产品除外，但应说明理由并提供新批次样品的卫生学试验报告）；

（5）原则上，试验应使用完整包装的样品。因检验工作需要确需使用非定型样品的，可由注册申请人提供，但应经检验机构书面确认样品处理的具体要求及必要性和合理性，注册申请人提供非定型样品的生产和处理过程，并作为注册申请材料一并提交。必要时，核查中心应根据现场核查通知要求对非定型包装样品的试制生产记录以及检验用样品的一致性等情况进行核查。

（6）安全性试验评价材料、保健功能试验评价材料、功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告、兴奋剂、违禁药物成分等检测报告，自报告签发之日起至注册申请受理之日止，有效期为5年。

（7）品种鉴定报告鉴定的样品，应源自试验样品使用的原料。

（8）菌种毒力试验报告用菌种，应与试验样品使用的原料具有明确的相关性，真实反映试验样品使用的原料的毒力。

（9）根据产品评价需要提供的其他试验报告应符合相关法规的要求。

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