中国食品药品检定研究院
体外诊断试剂标准物质
甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
使用说明书
【中文名称】甲型流感病毒核酸检测试剂国家参考品
【英文名称】National Standard for Influenza A Viral Nucleic Acids Detection Kit
【用 途】甲型流感病毒核酸检测试剂的质量评价和控制
【组成和性状】
参考品
类型
编号
病原体种类
及型别
性状
规格
（复溶后）
阳性
参考品
PC01 甲型 H1N1 冻干剂 500μL/支
PC02 甲型 H1N1 冻干剂 500μL/支
PC03 季节性 H1N1 冻干剂 500μL/支
PC04 季节性 H1N1 冻干剂 500μL/支
PC05 季节性 H3N2 冻干剂 500μL/支
PC06 季节性 H3N2 冻干剂 500μL/支
PC07 甲型 H1N1 冻干剂 500μL/支
PC08 甲型 H7N9 冻干剂 500μL/支
阴性
参考品
NC01 麻疹病毒 冻干剂 500μL/支
NC02 腮腺炎病毒 冻干剂 500μL/支
NC03 风疹病毒 冻干剂 500μL/支
NC04 水痘-带状疱疹病毒 冻干剂 500μL/支
NC05 金黄色葡萄球菌 冻干剂 500μL/支
NC06 大肠杆菌 冻干剂 500μL/支
NC07 铜绿假单胞菌 冻干剂 500μL/支
NC08 B/Victoria 冻干剂 500μL/支
NC09 B/Victoria 冻干剂 500μL/支
NC10 B/Yamagata 冻干剂 500μL/支
精密性
参考品
CV 季节性 H1N1 冻干剂 2.5mL/支
最低检
出限参
考品
S1 季节性 H1N1 冻干剂 500μL/支
S2 季节性 H3N2 冻干剂 500μL/支
S3 甲型 H1N1 冻干剂 500μL/支
【检测标准】
1、阳性参考品符合率：PC01~PC10 要求甲型流感病毒均为阳性； 中国食品药品检定研究院
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2、阴性参考品符合率：NC01~NC10 要求甲型流感病毒均为阴性；
3、精密性（CV，%） ：使用精密性参考品 CV 重复测定 10 次，要求 CV 均
为甲型流感病毒阳性，且其 Ct 值的CV均不大于 5.0%；
4、最低检出限：
S1：滴度不高于2.5×101
TCID50/L（即1:104
稀释） ，检测结果应为甲型流感病
毒阳性；
S2：滴度不高于 1.0×103
TCID50/L（即1:103
稀释） ，检测结果应为甲型流感病
毒阳性。滴度为1.0×102
TCID50/L（即 1:104
稀释）时检测结果甲型流感病毒可为
阳性或阴性；
S3：滴度不高于9.8×101
TCID50/L（即1:104
稀释） ，检测结果应为甲型流感病
毒阳性。
【使用方法】参考品恢复至室温，阳性、阴性参考品分别加入 500μL无 RNA 酶
的去离子水复溶，精密性参考品加入2.5mL 无 RNA酶的去离子水复溶，待液体
完全澄清后作为待测样品直接使用。 最低检出限参考品S1~S3加入500μL无RNA
酶的去离子水复溶后，分别用无 RNA 酶的去离子水进行 1:102
、1:103
、1:104
、
1:105
及 1:106
倍稀释，然后作为待测样品使用
【保存条件】—20℃及以下
【批准文号】 （2015）国生参字 0062
【批号及效期】370011-201501
【注意事项】
1、本参考品应在-20℃及以下保存。复溶后需保存于-80℃及以下，尽快使用
并避免 3次以上反复冻溶；
2、使用时应待参考品完全复溶并澄清后方可使用；
3、本参考品使用过程中应按照传染性物质进行处理；
4、本参考品效期根据长期稳定性结果确定；
5、本参考品说明书中检测标准为针对甲型流感病毒核酸检测试剂盒制定，
如用于其它类型流感病毒核酸检测试剂盒，应另行制定检测标准
